Un panel asesor de la Administración Federal de Fármacos de Estados Unidos (FDA) votó en contra de la aprobación del primer tratamiento para el trastorno por estrés postraumático que usa la droga sintética ilegal MDMA.
El panel independiente de 11 miembros hizo 2 votaciones que resultaron en amplias mayorías en contra de recomendar ese tratamiento para la salud mental: en una, solo 2 miembros lo consideraron efectivo, y en otra, solo un miembro vio más beneficios que riesgos, según CNN.
La solicitud para la aprobación del tratamiento es de la empresa Lykos Therapeutics, que presentó datos positivos de 2 ensayos clínicos avanzados que combinan el uso de MDMA -conocido también como éxtasis– combinado con terapia para tratar el trastorno de estrés postraumático (PTSD).
La FDA suele seguir las recomendaciones de sus comités asesores, aunque no tiene obligación, y se espera que este regulador tome una decisión antes del 11 de agosto de este año.
Los panelistas expresaron su preocupación por el diseño de los ensayos presentados por la empresa, por el potencial efecto cardiovascular de la sustancia, y por el posible sesgo de los terapeutas y trabajadores que guiaron las sesiones, según recoge The New York Times.
Uno de los panelistas que votaron en contra, Paul Holtzheimer, director adjunto de investigación en el Centro Nacional del PTSD, dijo a ese medio que se “necesitan nuevos y mejores tratamientos” para esta enfermedad mental, pero advirtió que el evaluado puede ser “prematuro”.
“La introducción prematura de un tratamiento puede realmente ahogar el desarrollo, ahogar la implementación y llevar a una adopción prematura” sin saber si son suficientemente seguros y efectivos o tienen una “eficacia óptima”, sostuvo.
El MDMA está clasificado por el regulador como una sustancia sin uso médico aceptado y con alto potencial de abuso, pero en los últimos años ha crecido el interés por su potencial uso en terapias de salud mental, junto a otras psicodélicas como la ketamina y la psilocibina.
Si la FDA lo aprueba, será el primer nuevo tratamiento en casi 25 años para el PTSD, que afecta a unos 13 millones de estadounidenses, muchos de ellos veteranos de guerra.
