La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó otorgar una licencia a Emblaveo, un nuevo antibiótico para tratar infecciones causadas por bacterias multirresistentes a los fármacos disponibles, un serio problema de salud pública que se cobra la vida de unas 35 mil personas al año en la Unión Europea (UE).
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA respaldó los datos disponibles de seguridad y calidad, y recomendó a la Comisión Europea otorgarle una licencia europea a este fármaco indicado para el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario, neumonía adquirida en el hospital e infecciones causadas por bacterias gramnegativas.
“Es una combinación de dosis fija de 2 sustancias activas, aztreonam y avibactam. El aztreonam ya está autorizado para su uso en la UE por sí solo y el avibactam está autorizado en combinación con otro antibiótico. El aztreonam es un antibiótico que pertenece al grupo de los ‘beta-lactámicos’. Funciona al adherirse a proteínas en la superficie de las bacterias. Esto impide que las bacterias construyan paredes celulares, lo que las mata”, explicó la EMA.
El avibactam es una sustancia que bloquea la acción de muchas enzimas bacterianas beta-lactamasas, que son las que permiten que bacterias descompongan antibióticos como el aztreonam haciéndolos resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear estas enzimas, el avibactam restaura la actividad del aztreonam contra las bacterias resistentes al aztreonam.
“Los datos de microbiología indican que el aztreonam (efectivo en el tratamiento de una gama de infecciones graves) en combinación con avibactam será efectivo en infecciones causadas por muchos patógenos gramnegativas aerobios multirresistentes y, por lo tanto, la combinación podría abordar una necesidad médica no satisfecha”, señaló la EMA.
El antibiótico Emblaveo estará disponible para ser administrado por infusión en una vena.
Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Emblaveo fueron una disminución en el número de glóbulos rojos, niveles elevados de transaminasas hepáticas y diarrea.
La EMA recuerda que las infecciones por bacterias resistentes a muchos de los antibióticos actualmente disponibles son un serio problema de salud pública, ya que los pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas o, en algunos casos, ninguna alternativa.
Se estima que las infecciones por bacterias multirresistentes causan 35 mil muertes en la UE cada año.
Si la Comisión acepta la opinión de la EMA, emitirá una autorización de comercialización en toda la UE, aunque las decisiones sobre el precio y el reembolso de los fármacos se deciden a nivel nacional.
