¿Más vale viejo conocido que bueno por conocer? El caso de la reformulación de nuevos medicamentos
Por Dr. Néstor Mendoza Muñoz
En la actualidad nadie niega la gran importancia que tiene la industria farmacéutica en el tema de la salud pública, sin embargo, no deja de ser una industria que involucra el uso de capital privado y por lo tanto está sujeta a una serie de decisiones económicas que pueden llegar a ser controversiales y la dejan en el ojo del huracán, un ejemplo claro es el poco o nulo financiamiento para la búsqueda de soluciones a las enfermedades raras y emergentes (se estima que este tipo de enfermedades afectan solo al 7% de la población mundial.
El lanzamiento al mercado de un fármaco nuevo no es una tarea fácil para los laboratorios, ya que todas las etapas de desarrollo requieren tiempo y dinero, se estima que el desarrollo de un nuevo fármaco puede llevar, desde su inicio hasta su comercialización, de 10 a 15 años y el costo de la inversión ronda, en promedio, los 1,300 millones de dólares, aunque hay áreas terapéuticas en donde el costo puede ser más elevado, como es el caso de antineoplásicos e inmunomoduladores, el cual puede duplicarse o triplicarse. A lo anterior hay que sumarle una cifra poco alentadora, la tasa de éxito de que una molécula innovadora pueda convertirse en medicamento es de aproximadamente un 16%.
Entre las estrategias para hacer de la industria farmacéutica un negocio rentable, está la reformulación y el reposicionamiento de fármacos conocidos. El reposicionamiento consiste en buscar nuevos usos terapéuticos a fármacos ya aprobados y en uso clínico o incluso en indicaciones que no han llegado a fase clínica. Se estima que el 75% de los fármacos aprobados pueden tener nuevos usos terapéuticos y que un medicamento en uso clínico puede tener hasta 20 nuevas indicaciones diferentes a las ya aprobadas.
Por otro lado, la reformulación consiste en el replanteamiento de la “fórmula” (combinación de fármaco y excipientes) la cual puede tener uno o varios fines, dentro de los que están: modificar la velocidad de liberación, dirigir el fármaco a un lugar específico del cuerpo, aumentar la cantidad de fármaco en el plasma, adecuarla para administrarla por otra vía, entre otras. Adicionalmente, la reformulación también puede incluir cambios físicos del fármaco, estas modificaciones solo cambian las interacciones supramoleculares entre las moléculas fármaco o entre las moléculas del fármaco y los excipientes que lo acompañan.
La industria farmacéutica utiliza la reformulación como una estrategia para prolongar el tiempo de vida de un producto, así también para aumentar el tiempo de patentamiento. Hoy en día, es común ver en las farmacias nuevas presentaciones de un fármaco, por ejemplo, suele ser habitual encontrar la forma tradicional de un analgésico, pero también la presentación de acción rápida y la de acción prolongada. Dentro de los aspectos controversiales de la reformulación se tiene que generalmente las presentaciones reformuladas suelen ser considerablemente más caras que los tratamientos tradicionales, esto origina que algunos sectores de la población no tengan acceso a los tratamientos mejorados.
Durante ya casi 10 años, en el grupo del Laboratorio de Innovación en Sistemas Farmacéuticos de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Colima, nos hemos dedicado a la búsqueda de nuevas formulaciones para fármacos ya conocidos con el fin de mejorar aspectos terapéuticos. Para ello, nos hemos valido de herramientas de vanguardia como la nanotecnología, la cual nos permite miniaturizar los sistemas y de esta manera reducir la cantidad de fármaco necesario para lograr el mismo efecto terapéutico y reducir los efectos adversos, o bien, la miniaturización permite dirigir a un sitio específico del organismo el fármaco en donde logrará su acción.
Dos ejemplos precisos son los proyectos realizados por 2 estudiantes del Doctorado en Ciencias Químicas, en uno de ellos la Químico Fármaco Bióloga (QFB), Giovana Tapia Torres quien ha desarrollado nanocápsulas de fenitoína, un fármaco antiepiléptico, que pueden formarse in situ después de una administración intranasal, lo cual permitiría una acción rápida en una crisis epiléptica.
En el caso del otro proyecto, el QFB, Ramón Eduardo Valadez Lemus quien ha desarrollado nanopartículas poliméricas de amitriptilina, un fármaco antidepresivo, las cuales, en ensayos con animales, han demostrado ejercer una mayor acción a dosis más bajas que cuando se administra como solución, este trabajo se realiza en coasesoría con el Dr. Francisco Javier Alamilla, Investigador por México CONACYT comisionado al Centro Universitario de Investigaciones Biomédicas de la Universidad de Colima.
La reformulación abre las puertas para encontrar soluciones creativas y a corto plazo a problemas de salud como el cáncer, la resistencia de antibióticos, infecciones virales, entre otras, esto no quiere decir que se deba dejar de lado la labor investigativa de nuevos fármacos, solo se presenta como una oportunidad para reducir los tiempos de investigación.
*Profesor investigador de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Colima
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